细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月 目 录 一、 目的二、 法规依据三、 范围四、 原则五、 人员六、 厂房、设施与设备七、 供者筛查与供者材料八、 物料与产品九、 生产管理十、 质量管理十一、 产品追溯系统十二、 其他十三、 术语 一、 目的我国细胞治疗产品领域当前处...
药品记录与数据管理要求（试行） 第一章 总 则第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活...
药品年度报告管理规定 第一条 为落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等，制定本规定。第二条 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，...
药品召回管理办法 第一章 总 则第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 ...
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行 根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《...
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布 自2024 年1月1日起施行）第一章 总 则第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条...
药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布 自2006年6月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其...
药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号公布 自2011年3月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的...
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布 自2020 年7月1日起施行） 第一章总则 第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...
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